evrikaru (evrikaru) wrote,
evrikaru
evrikaru

Category:

Обзор медицинского законодательства февраль-март 2013




Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»
31.03.2013 вступил в силу Приказ, утвердивший Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств, клинических исследований, а также оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее – «Ввоз лекарственных средств»).
Административный регламент определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на Ввоз лекарственных средств, в частности круг заявителей, требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, а также срок предоставления услуги, перечень необходимых документов, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1629н «Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи»
29.12.2012 был принят Приказ, утверждающий перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями.
Утвержденный перечень представляет собой перечень новых сложных и уникальных, а также ресурсоемких методов лечения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи регламентирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2010 № 243н.
Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи содержит 130 позиций, каждая из которых включает в себя несколько видов и методов лечения группы конкретных и близких между собой заболеваний.
По сравнению с предыдущим перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи (утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2011 № 1690н), новый перечень сокращен на семь позиций видов медицинской помощи.
Приказ вступит в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования (на момент подготовки настоящего обзора документ официально опубликован не был).
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.03.2013 № 186 «Об утверждении Правил оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации»
19.03.2013 вступило в силу Постановление, которое утверждает Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации.
Определено, что медицинская помощь иностранным гражданам, временно пребывающим (временно проживающим) или постоянно проживающим в Российской Федерации, может оказываться не только организациями (юридическими лицами), но и индивидуальными предпринимателями.
После завершения лечения иностранного гражданина в его адрес или адрес юридического либо физического лица, представляющего интересы иностранного гражданина по согласованию с указанным гражданином направляется выписка из медицинской документации с указанием срока оказания медицинской помощи в медицинской организации, а также проведенных мероприятий по профилактике, диагностике, лечению и медицинской реабилитации.
Счета-фактуры за фактически оказанную медицинскую помощь в течение 10 дней после окончания лечения направляются медицинской организацией в адрес иностранного гражданина или адрес юридического либо физического лица, представляющего интересы иностранного гражданина, если иное не предусмотрено договором, в соответствии с которым помощь была оказана.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие»
17.03.2013 вступил в силу Приказ, которым утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Согласно Приказу регистрационное удостоверение и приложения к нему должны оформляться на бланке, являющимся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «В».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации»
13.02.2013 принят Приказ, утвердивший Стратегию лекарственного обеспечения населения на период до 2025 года и план ее реализации.
Цель стратегии – повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.
Основные задачи Стратегии:
-обеспечение рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения;
-совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
-обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения;
-совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
-повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.
Информация Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.02.2013 «О перерегистрации предельных отпускных цен»
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.01.2013 российские производители лекарственных препаратов могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов («ЖНВЛП»).
Как сообщается, после перерегистрации новая реестровая запись, содержащая информацию о новой зарегистрированной цене и дате приказа, добавляется в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (при этом реестровая запись с информацией о ранее зарегистрированной цене сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка).
Производители вправе начать реализацию лекарственных препаратов по перерегистрированным предельным отпускным ценам с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии лекарственного препарата.
Постановление Правительства Российской Федерации от 28.01.2013 № 50 «О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации»
12.02.2013 вступило в силу Постановление, которое вносит изменения в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438, в части полномочий министерства.
Согласно изменениям, Министерство промышленности и торговли вправе:
-определять правила организации производства лекарственных средств и контроля их качества;
-осуществлять выдачу заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.01.2013 № 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище»
03.03.2013 вступило в силу Постановление, , которое уточняет полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации («Роспотребнадзор») в отношении регистрации биологически активных добавок.
Согласно Постановлению, Роспотребнадзор осуществляeт государственную регистрацию не всех биологически активных добавок, а только тех, которые не содержат ингредиентов, включенных в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения, т.е. в которых нет лекарственных ингредиентов. Отсюда
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments